【藥品名稱】

通用名稱：人工牛黃甲硝唑膠囊

英文名稱：Galculus Bovis and Metronidazole Capsules

漢語拼音：Rengongniuhuang Jiaxiaozuo Jiaonang

【成    份】本品為復方制劑，其組份為每粒含甲硝唑200mg ，人工牛黃5mg。

【性    狀】本品為膠囊劑，內容物為黃色或微黃色的粉末。

【適 應 癥】用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

【規    格】甲硝唑0.2g，人工牛黃5mg

【用法用量】口服。一次2粒，一日3次。

【不良反應】

1.本品最嚴重不良反應為高劑量時可引起癲癇發作和周圍神經病變。后者主要表現為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產生持續性周圍神經病變。

2.其他常見的不良反應有：

（1）胃腸道反應，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等。

（2）可逆性粒細胞減少。

（3）過敏反應，皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。

（4）中樞神經系統癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調和精神錯亂等。

（5）其他有發熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。

【禁    忌】

1.對甲硝唑或吡咯類藥物過敏患者禁用。

2.有活動性中樞神經疾病和血液病患者禁用。3.孕婦禁用。  4.飲酒者禁用。

【注意事項】

1.致癌、致突變作用：動物試驗或體外測定發現本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實。

2.使用中發生中樞神經系統不良反應，應及時停藥。

3.本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。

4.用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者可出現腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。

5.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內蓄積，應減量使用，并作血藥濃度監測。

6.本品可自胃液持續清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應用本品不需減量。

7.念珠菌感染者應用本品，其癥狀會加重，需同時給抗真菌藥治療。

8.厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者，給藥間隔時間由8小時延長至12小時。

9.治療陰道滴蟲病時，需同時治療其性伴侶。

10.重復一個療程前，應做白細胞計數。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】甲硝唑可透過胎盤，迅速進入胎兒循環。動物試驗發現口服給藥對胎仔無毒性。甲硝唑對胎兒影響尚無足夠和嚴密的對照觀察，因此孕婦禁用。

甲硝唑在乳汁中濃度與血中相似。動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用，故哺乳期婦女不宜使用。若必須用藥，應中斷授乳，并在療程結束后24～48小時后方可重新授乳。

【兒童用藥】兒童應慎用并減量使用。

【老年用藥】老年人由于肝功能減退，應用本品時藥動學有所改變，需監測血藥濃度。

【藥物相互作用】

1.甲硝唑能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強它們的作用，引起凝血酶原時間延長。

2.與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物合用，可加強本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。

3.與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用，可減慢本品在肝內的代謝及其排泄，延長本品的血消除半衰期（t1/2β），應根據血藥濃度測定的結果調整劑量。

4.本品可干擾雙硫侖代謝，兩者合用時患者飲酒后可出現精神癥狀，故2周內應用雙硫侖者不宜再用本品。

5.本品可干擾血清氨基轉移酶和乳酸脫氫酶的測定結果，可使膽固醇、三酰甘油水平下降。

【藥物過量】甲硝唑最嚴重的不良反應為高劑量時可引起癲癇發作和周圍神經病變，后者主要表現為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥可產生持續周圍神經病變。

【藥理毒理】甲硝唑對大多數厭氧菌具強大抗菌作用?？咕V包括脆弱擬桿菌屬和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產氣梭狀芽孢菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒，從而作用于細菌的DNA代謝過程，促使細菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對甲硝唑耐藥。人工牛黃具解熱抗炎作用。

【藥代動力學】甲硝唑口服吸收良好，生物利用度（F）80%以上。口服0.25g、0.5g和2g后的血藥峰濃度（Cmax）分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L，達峰時間（tmax）為1～2小時。廣泛分布于各組織和體液中，且能通過血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度均與同期血藥濃度相近，并都能達到有效濃度。蛋白結合率小于20%。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期（t1/2β）為7～8小時，60%～80%經腎排泄，其中20%為原形，其余為代謝物（25%為葡萄糖醛酸結合物，14%為其他代謝結合物）。10%隨糞便排泄，14%從皮膚排泄。

【貯    藏】遮光，密閉保存。

【包    裝】聚氯乙烯固體藥用硬片/藥品包裝用鋁箔， 12粒/板，每盒2板；10粒/板，每盒2板，每盒3板；9粒/板，每盒2板。

【有 效 期】36個月

【執行標準】化學藥品地方標準上升國家標準第三冊   WS-10001-（HD-0204）-2002

【批準文號】國藥準字H13024433

【藥品上市許可持有人】河北康泰藥業有限公司

【藥品上市許可持有人注冊地址】滄州經濟開發區九河東路21號

【生產企業】

企業名稱：河北康泰藥業有限公司

生產地址：滄州經濟開發區九河東路21號

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